SĐK: VN-17487-13

THÔNG TIN SẢN PHẨM

Bột pha tiêm DAUNOCIN

(Daunorubicin 20 mg)

Daunorubicin (hay daunomycin) là một loại thuốc hóa trị liệu thuộc nhóm anthracyclin, dùng trong một số bệnh ung thư đặc biệt là bệnh bạch cầu cấp. Daunorubicin đầu tiên được phân lập từ chủng Streptomyces peucetius từ những năm 1950. Vào những năm 1960, các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy rằng thuốc thành công trong điều trị bệnh bạch cầu và lympho cấp.

Tên khoa học của daunorubicin là (8S,10S)-8-acetyl-10-[(2S,4S,5S,6S)-
4-amino-5-hydroxy-6-methyl-oxan-2-yl]oxy-6,8,11-trihydroxy-1-methoxy-9,10-dihydro-7H-tetracene-5,12-dione với công thức cấu tạo như sau:

DƯỢC LỰC HỌC – CƠ CHẾ TÁC ĐỘNG

Daunorubicin là một anthracyclin glycoside, thuộc loại kháng sinh nhưng không dùng như một thuốc kháng khuẩn. Daunorubicin có tác dụng mạnh nhất đến pha S trong chu trình phân chia tế bào nhưng không đặc hiệu theo pha. Cơ chế chống ung thư của thuốc là gắn với DNA xen vào giữa các cặp base và ức chế tổng hợp DNA và RNA, làm rối loạn mẫu sao chép và ngăn cản phiên bản. Do đó, tác dụng chống ung thư tối đa được thực hiện ở pha tổng hợp DNA (pha S) của chu trình phân bào. Ngoài ra thuốc còn có tác dụng kháng khuẩn và ức chế miễn dịch.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Thuốc được phân bố nhanh vào trong cơ thể, đặc biệt là thận, lách, gan và tim ở dưới dạng chưa biến đổi và dạng chuyển hóa, nhưng thuốc không qua được hàng rào máu não.

Chuyển hóa sinh học ở gan, xảy ra nhanh (trong vòng 1 giờ), tạo thành chất chuyển hóa chủ yếu là daunorubicinol có hoạt tính chống ung thư.

Nửa đời phân bố: 45 phút.

Nửa đời thải trừ của daunorubicin là 18,5 giờ, của các chất chuyển hóa là 55 giờ và của daunorubicinol là 26,7 giờ.

Do vậy, tồn tại lâu trong máu.

Thải trừ: kéo dài, 25% thải trừ ở dạng hoạt tính qua nước tiểu, khoảng 40% được thải trừ qua mật.

CHỈ ĐỊNH

Bệnh bạch cầu cấp (bao gồm cả bạch cầu tủy mạn tính).

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Cách dùng

Daunorubicin rất kích ứng mô nên chỉ được dùng đường tĩnh mạch. Lượng thuốc 20 mg bôt để pha tiêm trong lọ thường được pha với 4 ml nước cất tiêm để có dung dịch nồng độ 5 mg/ml. Khi pha lắc mạnh cho thuốc tan hết. Lấy lượng thuốc định dùng vào 1 bơm tiêm có chứa từ 10 - 15 ml dung dịch tiêm natri clorid 0,9% rồi tiêm chậm 2 – 3 phút vào dây truyền hoặc mạch nhánh của đường truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5% cho chảy tự do không hãm. Cần theo dõi cẩn thận vị trí truyền và vùng xung quanh để phát hiện thuốc thoát mạnh và kích ứng tĩnh mạch.

Daunorubicin cũng được pha trong 100 ml dung dịch tiêm natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5% rồi truyền trong 30 – 45 phút.

Liều lượng

Liều người lớn: 40 - 60 mg/m²/ngày, một đợt điều trị bình thường 3 lần tiêm..

Bệnh bạch cầu thể tủy cấp: 45 mg/m²/ngày.

Bệnh bạch cầu thể lymphô cấp: 45 mg/m²/ngày.

Liều trẻ em: Trên 2 tuổi: giống như người lớn; dưới 2 tuổi: hoặc diện tích da dưới 0,5 m²: 1 mg/kg/ngày.

Người cao tuổi: Daunorubicin được dùng thận trọng ở người có dự trữ tủy xương không đủ do tuổi già, cần giảm liều tới 50%.

SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kì mang thai

Nếu có thể nên tránh dùng các thuốc chống ung thư, đặc biệt trong thời gian 3 tháng đầu của thai kỳ. Mặc dù thông tin còn chưa thật đầy đủ do tương đối ít trường hợp dùng thuốc chống ung thư khi mang thai, nên phải chú ý đến khả năng gây đột biến và gây ung thư của các thuốc loại này. Những nguy cơ khác đối với thai nhi bao gồm các tác dụng phụ gặp ở người lớn. Nói chung nên dùng thuốc tránh thai trong khi sử dụng các thuốc độc hại tế bào.

Thời kì cho con bú

Chưa biết thuốc có vào sữa mẹ hay không, nhưng do khả năng thuốc có thể tác dụng mạnh ở trẻ còn bú, nên bà mẹ cần ngừng cho con bú trong thời kì dùng daunorubicin.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm trầm trọng với thuốc.

• Bệnh nhân suy tim hay có dấu hiệu mắc bệnh tim mạch.

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

• Người mới mắc hoặc đang mắc bệnh thủy đậu hoặc zona.

THẬN TRỌNG

Daunorubicin phải được dùng rất thận trọng, dưới sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm về hóa trị liệu chống ung thư.

Độc tính chủ yếu của daunorubicin là ức chế tủy xương, đặc biệt có thể nặng với dòng bạch cầu hạt nhưng tác dụng ít hơn đến tiểu cầu và hồng cầu. Cần kiểm tra công thức máu cẩn thận. Những người bệnh nhiễm HIV phải được theo dõi cẩn thận để phát hiện các biểu hiện của nhiễm trùng cơ hội hoặc gian phát.

Phải chú ý đặc biệt đến tiềm năng độc tính tim của daunorubicin, đặc biệt ở người bệnh trước đây đã dùng anthracyclin, hoặc người đã mắc bệnh tim.

Daunorubicin cũng đã gây hoại tử mô tại chỗ thuốc bị thoát mạch, do đó sử dụng thuốc phải cẩn thận để đảm bảo thuốc không bị thoát mạch.

Cần giảm liều ở người bệnh suy gan hoặc suy thận.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Allopurinol, colchicin, probenecid, hoặc sulfinpyrazon: daunorubicin có thể gây tăng nồng độ acid uric trong máu. Cần điều chỉnh tăng liều của các thuốc chống gout để kiểm soát tăng acid uric trong máu và bệnh gout. Dùng allopurinol để phòng ngừa hoặc đảo ngược tác dụng tăng acid uric máu do daunorubicin có thể tốt hơn là các thuốc tăng bài tiết acid uric, vì chúng tạo nguy cơ gây bệnh thận do acid uric.

Các thuốc gây loạn tạo máu: Tác dụng gây giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu của daunorubicin tăng lên khi dùng đồng thời với các thuốc có tác dụng tương tự. Điều chỉnh liều daunorubicin nếu cần, dựa vào công thức máu.

Các thuốc ức chế tủy xương hoặc chiếu xạ: sẽ làm tăng ức chế tủy xương, khi dùng cùng hoặc tiếp nhau, cần giảm liều.

Cyclophosphamid hoặc chiếu xạ vào vùng trung thất: dùng đồng thời với daunorubicin có thể gây tăng độc với tim. Tổng liều daunorubicin được khuyến cáo không vượt quá 400 mg/m² diện tích cơ thể, khi dùng đồng thời.

Doxorubicin: dùng daunorubicin ở người bệnh trước đó đã dùng doxorubicin sẽ tăng nguy cơ độc với tim, cần phải giảm liều. Không nên dùng daunorubicin ở người trước đây đã được điều trị doxorubicin hoặc daunorubicin với tổng liều đầy đủ. Ở người bệnh trước đây chưa dùng đủ tổng liều doxorubicin, tổng liều tích tụ của doxorubicin và daunorubicin không được vượt quá 550 mg/m² cơ thể.

Các thuốc độc với gan khác: Dùng đồng thời với daunorubicin gây nguy cơ ngộ độc, ví dụ: liều cao methotrexat có thể gây suy chức năng gan và tăng độc tính của daunorubicin nếu dùng daunorubicin tiếp sau methotrexat.

Các vaccine virus sống: Vì cơ chế tự bảo vệ của cơ thể có thể bị giảm do dùng daunorubicin nên nếu dùng đồng thời có thể làm tăng khả năng nhân lên của virus vaccin, làm tăng tác dụng phụ, giảm đáp ứng kháng thể. Việc tiêm chủng ở người bệnh này chỉ có thể được thực hiện khi đã có sự kiểm soát rất chặt chẽ công thức máu và được bác sĩ chuyên khoa có kinh ngiệm sử dụng daunorubicin đồng ý.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

• Độc tính ở liều sử dụng bao gồm cả ức chế tủy xương và độc tim.

• Da: rụng tóc hoàn nghịch ở hầu hết các bệnh nhân.

• Hệ tiêu hóa: buồn nôn cấp, nôn, viêm niêm mạc, tiêu chảy.

• Tại chỗ: hoại tử mô tại nơi tiêm.

• Phản ứng cấp: phản ứng phản vệ, sốt, ớn lạnh, phát ban.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Các triệu chứng quá liều bao gồm suy tủy (đặc biệt là giảm bạch cầu hạt), yếu mệt, buồn nôn. Nôn.

Cần điều trị hỗ trợ. Chưa có bằng chứng cho thấy thẩm phân màng bụng và lọc thận nhân tạo quy ước làm thay đổi hiệu quả điều trị cũng như độc tính thuốc.

BẢO QUẢN

Bảo quản bột pha tiêm (lọ) ở nhiệt độ phòng và tránh ánh sáng. Sau khi pha thành dung dịch, phải dùng ngay, hoặc dùng trong vòng 24 giờ, nếu được bảo quản ở 2 – 8^oC, tránh ánh sáng.

Thuốc độc bảng A.

ĐÓNG GÓI

Hộp 1 lọ.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

TCCS.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Sản xuất bởi:

KOREA UNITED PHARM. INC.

153 Budong-Ri, Seo-Myeon, Yeongi-Kun, Chungnam, Hàn Quốc.